處方藥下隱藏的真相
「大部分來自於臨床試驗的數據都不被社會大眾所知。」這些未知的訊息除了導致花費更多的開發時間及金錢之外，甚至還會顯著地影響人們的生活。
此處有一個可能讓你感到驚訝的事實：我們今日所使用的藥物，其臨床試驗結果大約有一半沒有被正式發表。當我第一次聽到此訊息時，受到了嚴重的震驚，直到現在還是一樣。我與大多數人相同，認定被正式核准、開立處方和上架銷售的每一項藥物都是安全且有效。
然而藉由我身為科學家的工作及提倡醫學研究（TEDxMadrid Talk：臨床試驗的秘密），我卻發現了這個令人不安的事實。
臨床試驗的數據相當重要，除了能被主管機關用來決定該藥物是否能核准上市之外，醫生還要依靠此結果來決定藥物適用哪類患者，同時也讓研究人員評估是否需要進行下一步的實驗。
然而，當只有一半的臨床試驗結果被公開，決策者會因為缺乏足夠的資訊而無法做出正確的選擇。以一個惡名昭彰的案件為例。在1980年代，一種名為 lorcainide 的心臟用藥於美國及英國執行臨床試驗，結果顯示有給藥的患者比起沒有給藥的患者有更高的可能性死亡。然而這些結果卻在上市出售十餘年後，才正式被發表。而在這被隱藏的十餘年間，估計約有10萬人因服用此失敗的藥物而過世。
而另一則案例：英國主管機關於十年前向政府建議購買抗流感的藥物（Tamiflu）。基於臨床試驗結果顯示有顯著效果，且擔心流感大流行，英國政府持續購買庫存，兩次的採購下共花費4.73億英磅。然而一些研究人員察覺到，只有一小部分的試驗結果被公開。在爭取被隱匿數據後，Cochrane（一個獨立的研究網絡）進行全面的研究和分析。在2014年科學家們發表了一份報告，證實Tamiflu並沒有抗流感的療效，然而政府上億的資金卻這麼被浪費了。
但此項議題並非只與金錢有關，對我而言這是屬於人的議題。臨床試驗不會無中生有，必須有志願參與其中的受試者才能進行。而在大型試驗中，更可能會有數以百計的人投入，他們大多是患有疾病或醫療條件適用的患者，參與臨床試驗除了會有助於受試者的病情之外，也可能在將來使他人受益。
新化合物的測試多少存在著風險，對受試者而言，每次參與試驗的當下都是在冒險，因為試驗藥物的療效可能不如既有的方法，或者參與者可能被分配到對照組接受安慰劑的治療。參與者因為需要被監測及記錄，所以他們必須犧牲時間前往醫院接受醫生的問診。此外，志願參與的受試者具有著隱含的信念，如果在試驗中發現任何與其狀況或藥物相關的資訊，將需與受試者及他人共享。任何不被揭露的結果代表著違反受試者參與的信念。而數以千計的臨床試驗從未公佈其結果，意味著數百萬受試者的信任被背叛。
你可能會想：我們如何知道有多少臨床試驗尚未公佈結果？
這是相當具有挑戰性的，由於沒有每一次的試驗清單，所以沒有可以依據的檢查條款。研究人員仍試圖透過臨床試驗的登記來評估情況。這是一個由政府、世界衛生組織（WHO）和各大學設立的數據資料庫，用以鼓勵贊助商發佈現有和即將到來的試驗細節，臨床醫師、學者和病人可以在此了解相關資訊並參與其中。研究人員會根據此資料庫對所列的試驗內容進行追蹤，了解後續結果是否在科學期刊、會議報告或會談，數據儲存或其他論壇上發表。
但是，要能找到試驗結果還是相當不容易。有數百個不同的地方需要審閱，且當研究人員找到數據時，也很難確保這是他們目標的試驗。因此一些調查人員決定將重點放在試驗的特定部分。例如，他們可能針對特定藥物或特定病症的所有臨床試驗，或者縮小搜索範圍設定在一年內或一個國家。目前已有數以百計的試驗進行目標性監測，而每次的審閱約佔初始設定範圍的50％。
另外，有部分研究人員則是探討什麼樣的結果會被發表、哪些不會。毋庸置疑，試驗顯示有效的結果遠比試驗顯示不起作用的結果有更多的發表機會。事實上，擁有正向結果的試驗發表的可能性會是反向結果的兩倍。可見除了訊息不被完整揭露的問題之外，向大眾發布的訊息也往往是有偏差的。
當我告知人們這個問題時，他們都問同樣的事情：「難道沒有法律進行制裁嗎？」有的，但是目前只有一種。自2007年開始，美國一項法律規定，美國的臨床試驗必須登記在案，且這些試驗必須在其結束的一年內報告結果。然而在 2015 年，當研究人員審視了這項法律所涵蓋的試驗時，他們發現只有13％的案件在一年之內報告了結果。換句話說，只有約略一成的試驗贊助商遵循法律，其餘的案件皆不遵守。雖然法律允准FDA向未準時發佈結果的贊助商罰款10,000美元，然而卻沒有贊助商被正式罰款，原因是法規混淆不清而導致窒礙難行。 不過對於歐盟人民來說，卻尚有立法保障的一線曙光。一項全面性的法律計劃將於2018年生效，計畫中要求歐盟所有藥物試驗必須得先在公開資料庫上註冊，才能正式開始臨床試驗。此外試驗的結果摘要也必須在試驗結束的一年內公布結果，內容必須使外行人士易讀易懂。如果藥品正式生產，必須公開附加的詳細報告，用於支持新試驗申請的任何測試也必須註冊和公佈結果。對不符合這些要求的試驗發起人將實行經濟處罰。雖然該法律明確與否和具體可行性尚待觀察，但可預期如果正式執行後，相關的監管機關將依法執行。
事實上，要能擬定一套適用於全球所有實施臨床試驗的實體法律幾乎是不可能的。藥商並非唯一經營臨床試驗的組織，包括大學、慈善機構和政府也有在進行，且臨床試驗常在許多不同國家間進行，而這些國家又另有自己的做法和標準。不幸的是，似乎只有一件事是眾多臨床試驗群體運行的默契：保密文化。
但隨著意識的提高，變化正在慢慢發生。
身為國際倡議組織 AllTrials 的一員 (AllTrials是由醫師和科學記者 Ben Goldacre 創辦，以從事患者、研究人員和非營利組織相關的社會運動為目標。TED Talk ：醫生並不知道他們所開立的藥物是什麼)，我們呼籲決策者和贊助商即時發表試驗結果，並必須在遺失或銷毀過去的試驗數據之前公布。
在我方和其他社團組織多次遊說後，世界衛生組織於 2015 年發佈公開聲明，表示進行試驗的研究人員有義務對該臨床試驗進行登記並公佈結果。最振奮人心的突破是，聯合國在2016年發布了一份報告，指出臨床試驗除了應該在進行前註冊之外，其結果無論是正面、負面、中性或是不確定，都必須一律公開發表。聯合國還呼籲各國政府必須藉由立法來實現這一目標。目前尚有很多民眾依然不了解臨床試驗知識間的落差。但是如果我們都能夠得到所有資訊與關注，我們可以共同努力將未被揭露的訊息帶入光明。
